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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-08-20

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如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体,何者为降解产物。

供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天,阳间禁地于第5和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,阳间禁地特别要注意供试品的外观变化。

根据情况也可拟合为二次方程或三次方药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药稳定性有关资料,阳间禁地了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主要的性质,进行必要的稳定性影响因素试验,同时考察包装条件。

对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

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也可采用恒湿恒温箱或其对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,此种药物的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,阳间禁地时间为6个月。

对于包装在半透性容器的药物制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液,阳间禁地25℃,相对湿度22.5%)进行试验。

12个月以后,分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察,取样进行检测。

合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、 流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。

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对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,阳间禁地仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

药品强光稳定性试验箱(强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱)主要是用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。

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